從事細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(BET)的技術(shù)人員在日常工作中,肩負(fù)著為多樣化產(chǎn)品設(shè)定精確內(nèi)毒素限值的重要任務(wù)。他們不僅需根據(jù)每種產(chǎn)品的特性定制專屬檢測方法,還需確保這些方法的驗(yàn)證過程嚴(yán)謹(jǐn)無誤,最終順利交接給質(zhì)量控制部門。那么,究竟什么是內(nèi)毒素限值?為...
為了確保藥品與醫(yī)療器械(包括注射用藥劑、化學(xué)藥品、疫苗及注射器等)的臨床使用安全,所有產(chǎn)品在上市前均需通過嚴(yán)格的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測。在此背景下,選擇一款高效、精準(zhǔn)的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測設(shè)備成為了保障藥品質(zhì)量與患者安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。科德角國際推出的Pyr...
在藥品生產(chǎn)、醫(yī)療器械制造和臨床實(shí)驗(yàn)室中,內(nèi)毒素的檢測是保證產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵步驟。內(nèi)毒素檢測儀是一種用于定量分析樣品中細(xì)菌內(nèi)毒素含量的專用設(shè)備,它通過測定內(nèi)毒素引起的反應(yīng)來確定樣品的內(nèi)毒素水平。為了確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,檢測儀的定期檢...
隨著2024年USP-NF(美國藥典-國家處方集)第章納入重組級(jí)聯(lián)試劑(rCR)作為關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn),科德角國際的PyroSmartNextGen®重組鱟試劑(PSNG)正邁向技術(shù)創(chuàng)新階段,旨在幫助您從傳統(tǒng)的鱟試劑輕松過渡到這一前沿解決方案...
在藥品生產(chǎn)、醫(yī)療器械制造和臨床實(shí)驗(yàn)室中,保證產(chǎn)品的安全性和無菌性是至關(guān)重要的。細(xì)菌內(nèi)毒素和熱原是兩個(gè)常被提及的概念,它們雖然有相似之處,但在來源、性質(zhì)和檢測方法上存在本質(zhì)區(qū)別。下面旨在詳細(xì)解析細(xì)菌內(nèi)毒素和熱原之間的區(qū)別,并強(qiáng)調(diào)正確識(shí)別它們的...
▲PyroSmartNextGen®重組鱟試劑科德角國際的合作企業(yè)美國ACC公司(AssociatesOfCapeCod)自2021年起,推出了PyroSmartNextGen®重組級(jí)聯(lián)試劑(rCR),標(biāo)志著細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(...
在保障藥品和醫(yī)療器械安全與質(zhì)量的過程中,細(xì)菌內(nèi)毒素檢測扮演著至關(guān)重要的角色。為了確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,必須仔細(xì)考慮并遵循一系列關(guān)鍵因素和最佳實(shí)踐。一、方法選擇與驗(yàn)證首先,根據(jù)樣品基質(zhì)、靈敏度需求和監(jiān)管指南,選擇合適的內(nèi)毒素檢測方法至...
細(xì)菌內(nèi)毒素,也稱為脂多糖,是革蘭氏陰性細(xì)菌外膜的主要成分之一,對(duì)細(xì)菌的生存和致病性具有重要作用。這種毒素能夠引起宿主免疫系統(tǒng)的強(qiáng)烈反應(yīng),導(dǎo)致炎癥和組織損傷。因此,細(xì)菌內(nèi)毒素不僅在感染性疾病的病理過程中扮演著關(guān)鍵角色,也是抗生素治療和疫苗開發(fā)...