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內(nèi)毒素指示劑為驗(yàn)證制定了規(guī)范性指南

發(fā)布時(shí)間: 2021-08-23  點(diǎn)擊次數(shù): 1968次
  內(nèi)毒素指示劑是一種用于驗(yàn)證干熱烘箱中細(xì)菌內(nèi)毒素(熱原)去除情況的生物指示劑??沈?yàn)證干熱烘箱對(duì)內(nèi)毒素的滅活效果可達(dá)100萬次。去除細(xì)菌內(nèi)毒素是制藥和生物制品行業(yè)的一個(gè)重要問題。干熱法是去除熱原的常用方法,熱原去除可靠性的驗(yàn)證是將ECV置于熱原去除過程中,并通過內(nèi)毒素減少對(duì)數(shù)來判斷其有效性,并為其驗(yàn)證制定了規(guī)范性指南。
  1、符合中國藥典滅菌方法規(guī)定,內(nèi)毒素滴度大于1000eu/瓶。
  2、工藝*,無輔料,高溫不碳化,不影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
  3、滴定度穩(wěn)定準(zhǔn)確。適用于明膠鱟試劑和各種定量鱟裂解液。
  4、使用簡單方便。直接置于干熱滅菌設(shè)備中或添加物品去熱原
  內(nèi)毒素指示劑是一種用于檢測干熱除熱系統(tǒng)的指示劑,它是驗(yàn)證排熱系統(tǒng)的指標(biāo)。它是純大腸桿菌提取物,不同于內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)。它不添加任何形式的填充劑,如穩(wěn)定劑或賦形劑,因此不會(huì)影響干熱后內(nèi)毒素的回收率。取出熱源的小瓶加熱后(預(yù)留一瓶作為對(duì)照),降低污染風(fēng)險(xiǎn),封口后達(dá)到室溫即可開始檢測。將1ml內(nèi)毒素測試水加入每個(gè)已加熱的小瓶中,再次密封并渦旋振動(dòng)60秒。獲得的溶液通過LAL鱟裂解物試劑驗(yàn)證。
  內(nèi)毒素指示劑測試方法可通過凝膠實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。DCV驗(yàn)證的去除內(nèi)毒素的方法已經(jīng)通過了FDA認(rèn)證,根據(jù)干熱后內(nèi)毒素的含量,與對(duì)照指標(biāo)中內(nèi)毒素的含量比較,求出差異的對(duì)數(shù)數(shù)量級(jí)。與美國藥典的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比,確定是否符合標(biāo)準(zhǔn)。
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