發(fā)布時間: 2022-05-12 點(diǎn)擊次數(shù): 1685次
細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁上的脂多糖(LPS)和蛋白質(zhì)的復(fù)合物。當(dāng)細(xì)菌死亡或自溶時,會釋放內(nèi)毒素。大量內(nèi)毒素進(jìn)入血液會引起發(fā)熱反應(yīng)——“熱原反應(yīng)”。大量內(nèi)毒素進(jìn)入血液中蓄積,超過機(jī)體各個自衛(wèi)系統(tǒng)的清除能力,可不同程度地導(dǎo)致內(nèi)毒素血癥。因此,生物制品、注射藥物、化學(xué)品、放射性藥物、抗生素、疫苗、透析液等制劑,以及醫(yī)療器械(如一次性注射器和植入式生物材料),只有通過細(xì)菌內(nèi)毒素檢測后才能使用。
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測是判斷供試品中的細(xì)菌內(nèi)毒素是否符合要求。內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁的脂多糖,其毒性成分是脂質(zhì)A。細(xì)菌死亡解體后釋放出來。細(xì)菌內(nèi)毒素檢測包括凝膠法和光度法兩種方法。后者包括濁度法和顯色基質(zhì)法。這些方法中的任何一種都可以用于測試物品的測試。如對測定結(jié)果有任何爭議,除非另有說明,否則以凝膠法的結(jié)果為準(zhǔn)。熱原主要是細(xì)菌釋放的內(nèi)毒素。當(dāng)熱原進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)時,會引起發(fā)熱等一系列不良反應(yīng)。因此,注射液的熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢測是保證注射液安全的重要質(zhì)量指標(biāo)。
1、鱟變形細(xì)胞裂解物敏感性檢查試驗(yàn)
當(dāng)使用新批次的鱟變形細(xì)胞裂解液或改變可能影響檢測結(jié)果的試驗(yàn)條件時,應(yīng)進(jìn)行鱟變形細(xì)胞裂解液的敏感性復(fù)查試驗(yàn)。鱟細(xì)胞裂解液敏感性評價試驗(yàn)必須使用細(xì)菌內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)。
2、試品的干擾測試
干擾實(shí)驗(yàn)的目的是消除供試品中非內(nèi)毒素成分對內(nèi)毒素與鱟變形細(xì)胞裂解液反應(yīng)的干擾作用;干擾試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在新藥內(nèi)毒素試驗(yàn)前或?qū)o內(nèi)毒素試驗(yàn)項(xiàng)目的品種建立內(nèi)毒素試驗(yàn)方法時進(jìn)行;當(dāng)鱟試劑和供試品的處方和生產(chǎn)工藝發(fā)生變化或試驗(yàn)環(huán)境發(fā)生變化可能影響試驗(yàn)結(jié)果時,必須重新進(jìn)行干擾試驗(yàn)。
3、供試品細(xì)菌內(nèi)毒素檢測
凝膠法和光度法(濁度法和顯色基質(zhì)法)用于驗(yàn)證方法學(xué)和檢測細(xì)菌內(nèi)毒素。